Compreendendo os códigos UDI para dispositivos médicos

Compreendendo os códigos UDI para dispositivos médicos

UDI significa Unique Device Identification, um “sistema especial de identificação de dispositivos médicos” estabelecido pelo FDA dos EUA. Ele atribui um identificador exclusivo a um dispositivo médico durante todo o seu ciclo de vida, servindo como seu “cartão de identificação” exclusivo na cadeia de fornecimento do produto.

Uma UDI consiste em um Identificador de Dispositivo (DI) e um Identificador de Produção (PI). O DI é uma informação estática; identifica o dispositivo médico na cadeia de abastecimento e serve como “palavra-chave” para acessar bancos de dados para rastrear as informações básicas do produto. O PI é uma informação dinâmica, incluindo o número de série do dispositivo médico, número do lote, data de produção e data de validade. São informações adicionais dinâmicas para o dispositivo médico e devem ser usadas em conjunto com a ID para identificar um dispositivo médico específico.

Quais são os benefícios da implementação da UDI para consumíveis médicos?

O sistema UDI, ao atribuir a cada dispositivo médico um “cartão de identificação digital” exclusivo globalmente, permite um fluxo de dados contínuo em toda a cadeia de fornecimento, desde a produção e distribuição até o armazenamento hospitalar, uso clínico e rastreamento de eventos adversos.

Benefícios da UDI:

1. Garantir a segurança do paciente e a eficácia clínica: Quando dispositivos médicos são implantados ou usados ​​em pacientes, seus códigos UDI são registrados com precisão. No caso de eventos adversos ou recalls de produtos, as instituições médicas e agências reguladoras podem localizar com rapidez e precisão lotes de produtos e pacientes afetados, melhorando significativamente a eficiência do gerenciamento de riscos e as capacidades de garantia da segurança do paciente.

2. Melhorando a transparência e a eficiência da cadeia de suprimentos: Para fabricantes, distribuidores e hospitais, a UDI permite um gerenciamento de estoque refinado e automatizado. Ao digitalizar o código UDI, a autenticidade do produto, a data de validade, o número do lote e outras informações podem ser verificadas em tempo real, reduzindo significativamente o erro humano, diminuindo os custos logísticos, combatendo produtos falsificados e de qualidade inferior e otimizando a eficiência geral da cadeia de abastecimento.

3. Capacitar a regulação inteligente e a tomada de decisões científicas: a UDI fornece às agências reguladoras quantidades reais, precisas e massivas de dados sobre circulação e utilização de produtos, permitindo-lhes realizar análises de big data e alertas precoces, realizando uma mudança da resposta passiva para a monitorização proativa, e da rastreabilidade pós-evento para a prevenção pré-evento em modelos regulatórios, melhorando a natureza científica e prospectiva da regulação.

Como fabricante profissional de consumíveis médicos, a Haorun Medical implementou totalmente o sistema UDI para todos os nossos produtos, incluindo compressas de gaze, rolos de gaze, fitas e bandagens. Através da UDI, alcançamos uma rastreabilidade refinada do processo de produção e transparência na gestão da cadeia de abastecimento, proporcionando aos nossos parceiros serviços de valor acrescentado eficientes e fiáveis.